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國務院:網售處方藥部分放開!電子處方須真實可靠!

發布時間:2021/4/17

4月15日下午,國務院新聞辦公室舉行國務院政策例行吹風會,就《關于服務“六穩”“六?!边M一步做好“放管服”改革有關工作的意見》(以下簡稱《意見》)政策情況進行介紹。

隨后,當日晚間,《意見》全文于中國政府網正式發布。值得關注的是,在“進一步推動優化民生服務”事項當中,該文件明確提出“在確保電子處方來源真實可靠的前提下,允許網絡銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥?!?/span>

這無疑傳遞出非常積極的政策信號。事實上,處方藥網絡銷售一直以來都是線上網絡藥品銷售最受關注的產業和監管議題,伴隨頂層政策不斷清晰,試點推進趨于成熟,在確保合規監管前提下,網售處方藥滿足公眾用藥需求的政策腳步已經越來越近。


網售處方藥政策循序推進

在國務院政策例行吹風會上,國務院辦公廳政府職能轉變辦公室主任、國務院審改辦協調局局長迪晶指出,《意見》圍繞“六穩”“六?!?,加快轉變政府職能,提出了一些務實管用的政策和改革舉措。

“對于一些改革方向看得準,但是在全國范圍內推開覺得還有一些風險的事項,我們是提出來,鼓勵地方先行先試;對于一些地方試點中已經取得了成功經驗的措施,我們進行了總結提煉,作出了一些制度性安排,在全國進行推開?!?/span>

《意見》條文中,對于創新養老和醫療服務供給,給予了充分的民生關注:


進一步推動優化民生服務

(十七)創新養老和醫療服務供給。推進公辦養老機構公建民營改革,引入社會資本和專業管理服務機構,盤活閑置床位資源,在滿足失能、半失能特困人員集中供養基礎上,向其他失能、失智、高齡老年人開放。

推動取消診所設置審批,推動診所執業登記由審批改為備案。推動取消職業衛生技術服務機構資質等級劃分,便利市場準入。

在確保電子處方來源真實可靠的前提下,允許網絡銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥。(民政部、國家衛生健康委、國家藥監局等國務院相關部門及各地區按職責分工負責)

其中,“在確保電子處方來源真實可靠的前提下,允許網絡銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥?!闭叨ㄕ{,行業普遍認為將進一步加速《藥品網絡銷售監督管理辦法》落地。

近年來,隨著線上網絡藥品銷售快速發展,醫藥電商作為備受關注的“第四終端”正在悄然崛起。疫情期間互聯網醫療加速提升滲透率,進一步加快了遠程診療和線上購藥消費習慣的形成,“網訂店送”“網訂店取”“線上線下一致”等監管實踐,都在合法合規的前提下,保障了患者的用藥需求和用藥安全。

從此前的藥品網絡銷售監管政策的不斷調整過程,產業已經能夠深刻感受到,藥品監管部門在國家簡政放權和“互聯網+”的背景下,不斷完善藥品監管,同時為滿足人民的用藥需求,對網售處方藥加強事前事中事后全程監管的思路:

2017年,《網絡藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》中明確:網絡藥品銷售者為藥品零售連鎖企業的,不得通過網絡銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。向個人消費者銷售藥品的網站不得通過網絡發布處方藥信息。既不能展示處方藥信息,也不能網絡銷售處方藥。

2018年,《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》表示,藥品網絡銷售者為藥品零售連鎖企業的,不得通過網絡銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品等;向個人消費者銷售藥品的網站不得通過網絡發布處方藥信息。

2020年11月12日,國家藥監局再次就《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》征求意見。文件要求藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的,還應當提交確保電子處方來源真實、可靠的證明材料。藥品網絡銷售者應當完整保存供貨企業資質證明文件、購銷記錄、電子訂單、在線藥學服務等記錄,銷售處方藥的藥品零售企業還應當保存電子處方記錄。相關記錄保存期限不得少于5年,且不少于藥品有效期后1年。


全流程合法合規是前提

2019年12月,新版《藥品管理法》正式實施,明確藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品,應當遵守該法藥品經營的有關規定,確立了網售處方藥“線上線下一致”的監管原則;同時,新藥法也明確提出要求,疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等七類國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。

從市場來看,疫情改變了公眾的購藥習慣,是線上終端異軍突起的重要原因,而支撐其快速增長的另一大因素則是互聯網醫療的興起。數據顯示,截至2020年底,全國已建成互聯網醫院近千家?;ヂ摼W診療逐步納入醫保支付,線上復診、送藥到家的方式正成為新趨勢。

專家表示,線上網絡售藥是為患者提供了一條實現藥物保障的新渠道。然而,藥品網售監管風險在于互聯網醫院端開具的處方能否真實、完整、全過程嚴絲合縫地流轉給網上藥店,以及最后處方使用能否做到嚴格審核。

4月8日,經黨中央、國務院同意,國家發展改革委、商務部召開專題新聞發布會,公開發布《關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》(以下簡稱《特別措施》),共推出醫療、文化等5大領域、22條創新性強的政策舉措,其中網售處方藥成為行業關注的焦點之一。

《特別措施》提出,支持開展互聯網處方藥銷售,將在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區建立海南電子處方中心,對于在國內上市銷售的處方藥,除國家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外,全部允許依托電子處方中心進行互聯網銷售,不再另行審批。

這意味著,網售處方藥將在樂城先行區率先落地。博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局局長顧剛公開表示,網售處方藥最大的挑戰是全流程監管?!暗谝灰J定誰來開處方,誰具有開處方的資格;第二,病人和處方是不是完全匹配的;第三,流通中是否能保證它的安全性;第四,在最后服用的時候是不是能保證它能夠真實滿足患者的需求?!?/span>

不難看出,無論是線上線下,處方外流將帶動與醫藥相關的信息流、服務流、資金流、物流的重構,網售處方藥的大門只會對院外市場線上線下的合規經營者敞開。

監管人士分析認為,線上醫藥零售企業應當加強法規學習,強化內部審核和嚴格審核產品信息、經營主體資質,積極主動向監管部門反饋意見,加強與監管部門合作,共同監督、舉報、打擊網售處方藥違法違規行為。


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